Стандарты

Для отделов контроля качества и лабораторий пищевых, химических и фармацевтических компаний поставляем Стандартные образцы фармацевтических субстанций и примесей(impurities) по:

USP (United States Pharmacopeia)- www.usp.org
EP (European Pharmacopoeia) – www.pheur.org
BP (British Pharmacopoeia) – www.pharmacopoeia.org.uk
WHO (NIBSC) - www.nibsc.ac.uk

Все мировые и теперь уже и отечественные фармпроизводители используют Стандартные образцы всех фармакопей без исключения при подготовке к регистрации своих препаратов.

1. Стандартные образцы фармацевтических субстанций и примесей в USP:

Стандартные образцы по USP – это стандартные образцы субстанций лекарственных средств, примесей, продуктов деструкции, биологически активных добавок, нормативных реагентов и калибраторов характеристик.

Стандартные образцы обычно применяются для тестов по идентификации, испытаний на предельное содержание примесей и связанных соединений

Сертифицированные стандартные образцы (CRMs) в USP:

Сертифицированные стандартные образцы CRMs это стандартные образцы следующего поколения стандартов USP. Эти сертифицированные стандартные образцы проходят дополнительное метрологическое тестирование и статистический анализ на соответствие строгим критериям USP и нормам ISO.

Характеристики и применения CRM

Специальный класс стандартных образцов USP

Метрологическое тестирование и статистический анализ

Сопровождаются специальными Сертификатами анализа, которые соответствуют нормам ISO Guide 31:

Сертифицированные значения характеристик
Срок хранения/срок действия

Достоверность и единство измерений характеристик CRM помогает сохранять стабильность и повторяемость результатов измерений в лабораториях в любое время

Эти данные могут использоваться для калибровки, процессов валидации, сравнения и определения значений

Данные соответствуют документации ISO 17025 , что необходимо для тестирующих лабораторий

USP CRM программа соответствует требованиям ISO 17025 и ISO Guide 34 для RMP

Фармакопея USP делает больший упор на инструментальные методы анализа: это инфракрасная и ультрафиолетовая спектрометрия, различные виды хроматографии и т д . Фармакопея USP это одна из самых крупных и наиболее технически оснащённых фармакопей в мире. USP устанавливает стандарты качества лекарственных средств, применяемых в здравоохранении и ветеринарии, разрабатывает и предлагает стандарты и тесты идентификации, методы аналитического контроля чистоты и стабильности для более чем 4000 лекарств, пищевых добавок, витаминов и минералов. USP тесно сотрудничает с FDA, фармацевтической индустрией, организаторами здравоохранения и врачами. В USP подготовлен национальный формуляр лекарственных средств, а стандарты фармакопеи признаны правительствами более чем 40 стран.

USP –это гарантии высочайшего качества приобретаемых препаратов. По эгидой Фармакопеи USP распространяется необходимая информации о лекарственных средствах, рациональном их использовании, возможных ошибках, связанных с медикаментозной терапией, о вопросах безопасности использования лекарств. Это подкрепляется постоянным проведением обучающих программ, конференций и семинаров.

2. Фармакопея ЕР

содержит требования только к лекарственным субстанциям, и в ней нет ни одной лекарственной формы. В ЕР при этом подробно описываются методы проведения простых химических испытаний - реакции окрашивания, осаждения и т.п.

Допустимые корректировки методов ВЭЖХ в Европейской фармакопее (Ph.Eur.).

Простое решение для устранения проблемы искаженных пиков в ВЭЖХ-методах Европейской Фармакопеи (Ph. Eur.).